ベトナムで医療機器を合法的に販売するためには、法人設立後に
会社が適格であることを証明する届出書類の提出が必要です。Clover Plusでは、この届出準備をサポートしています。
1. 会社書類（法務関連）
●投資登録証（IRC: Investment Registration Certificate）
●会社登記証（ERC: Enterprise Registration Certificate）
●代表者の委任状（代理申請の場合）
●会社定款や組織図（必要に応じて）
2. 技術書類（人材・専門能力関連）
●担当技術者・責任者のリスト（学歴、資格、経験）
●専門資格・証明書（医療機器の取り扱い経験）
●研修履歴や能力証明書（必要に応じて）
3. 施設書類（保管・物流関連）
●倉庫・事務所の所有または賃貸証明書
●倉庫レイアウト図や保管設備図
●保管機材リスト（温度・湿度管理装置など）
●在庫管理・流通管理体制の説明
4. 製品関連書類
●販売予定医療機器の一覧
●製品の品質証明（ISO、CE、FDAなど）
●使用説明書・ラベル（ベトナム語版）
5. 届出書類
●医療機器販売適格性届出申請書（MOH所定の様式）
●規制遵守に関する誓約書（保管・流通・使用管理に関する遵守）
これらの書類をベトナム保健省（MOH）に提出し、保険所の現地審査が通れば 医療機器販売適格証明（Certificate of Medical Device Registration） が発行され、正式に販売が可能となります。
お問い合わせ
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なお、弊社では ベトナムへの医療進出に関するご相談 も承っております。
Clover Plus Co., Ltd.
所長（Director） 江渕 真也（EBUCHI Shinya – Mr.）
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