はじめに
ベトナムで医療機器を合法的に輸入・販売するための主要ステップを分かりやすくまとめました。法人設立から製品登録、輸入手続き、流通後のコンプライアンスまでの流れを網羅しています。
1. 法人設立（LLC 等）
- まず会社（例：100%外資の有限責任会社）を設立します。
（詳細はこちら） - 主な手続き：
-投資登録証（IRC）の取得
-企業登録証（ERC）の取得
-定款に「医療機器の輸入・販売」等の事業目的を明記 - 注：外資100%での設立が可能ですが、輸入販売会社の
資本金は目安として10万ドル（1500万円ほど）が
必要とされております(申請時に要確認)。
2. 医療販売許可証の申請
- 医療機器販売は条件付き事業のため、法人設立後に医療機器販売許可証を取得します（詳細はこちら）：
-技術スタッフ（医療・工学等の有資格者）
-保管設備（温湿度管理、GSP準拠等）
-品質管理体制（内部マニュアル等） - これらの条件を満たす書類を保健当局へ提出し、「販売適格性証明」等を取得します。
3. 医療機器の分類と登録手続き
- 医療機器はリスクに応じて Class A〜D に分類されます。
分類や手続きの詳細に関しての詳細はこちらです。 - 既に米国FDAやCE等の承認がある場合、審査短縮の可能性があります。
4. 輸入に必要な書類・証明
- 主な必要書類：
-Certificate of Free Sale（CFS）または販売許可証（原産国での販売証明）
-ISO13485 等の品質証明（必要に応じて）
-製品カタログ・技術仕様書
-メーカーからの正規代理権限書（Letter of Authorization）
-企業のIRC／ERC 等 - 輸入ライセンスが必要な場合は別途申請します。
5. 流通後の義務
- 販売後の監視（安全性報告、回収対応）
- 取引・輸入記録の保存
- 年次報告や不具合報告などの当局対応
6. 税制・インセンティブ
- 条件を満たす場合、法人税優遇（低税率や免税期間）や関税優遇などが適用される可能性があります。
- 投資形態や事業内容によって差があるため、個別の確認が必要です。
7. 実務上の注意点
- 手続き・書類は複雑なため、法務・通関・会計の専門家への依頼を推奨します。
- 物理オフィス・倉庫、現地スタッフ（特に技術・品質担当）の確保が重要です。
- 代理店モデルでの参入（現地代理店に販売権を委託）も検討可能。サポートなどのご質問は、下記のお問い合わせからです。
問い合わせ（サポート案内）
弊社では、法人設立から医療機器登録、通関・輸入、販売後のコンプライアンスまでワンストップで支援しています。個別相談や見積はお気軽にご連絡ください。
Clover Plus Co., Ltd.
所長（Director） 江渕 真也（EBUCHI Shinya – Mr.）
住所：15B/94 Le Thanh Ton St., Ward Sai Gon, District 1, HCMC
Tel：+84-28-3823-8676 / Mobile：+84-96-700-8743
E-mail：ebuchi@cloverplus-vn.com
HP：https://cloverplus-vn.com
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